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Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Vom 17.7.2009, verkündet in BGBl I Jahrgang 2009 Nr. 43 vom 22.7.2009.

Hier ist die Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften im WWW zu finden:

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Anlass und Inhalt des Gesetzes lt. Entwurfsbegründung (BT-Drs Nr. 16/12256)

A. Ziel

Das Arzneimittelgesetz bedarf der Anpassung an europäische Verordnungen. Dabei handelt es sich um die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien. Daneben sind Änderungen, die sich aus den Vollzugserfahrungen ergeben, erforderlich.

Damit verbunden werden Änderungen in anderen Rechtsvorschriften, die teils mit Änderungen des Arzneimittelgesetzes zusammenhängen. Dies betrifft das Betäubungsmittelgesetz, das Transfusionsgesetz, die Verordnung über homöopathische Arzneimittel und weitere Verordnungen. Geändert werden des Weiteren Gesetze, die überwiegend andere Regelungsziele verfolgen.

Die Behördenbezeichnung des Paul-Ehrlich-Instituts bedarf einer Anpassung an die jetzigen Schwerpunktaufgaben des Instituts im Gesetz zur Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe. Dies bedingt Folgeänderungen im Bundesbesoldungsgesetz und der Tierimpfstoff-Verordnung.

Der Großhandel wird in den öffentlichen Versorgungsauftrag einbezogen. Um ihm die Erfüllung dieser Aufgabe zu ermöglichen, müssen die Großhandelsspannen neu gestaltet werden.

Zur Deckung seines Verwaltungsaufwandes soll das Umweltbundesamt künftig für bestimmte Amtshandlungen im Trinkwasserbereich Gebühren und Auslagen erheben können. Zusätzlich soll erreicht werden, dass dem Umweltbundesamt bestimmte weitere Aufgaben im Trinkwasserbereich bei Bedarf leichter zugewiesen werden können.

Bei der Ausgestaltung von Krankengeldwahltarifen durch die Krankenkassen hat sich gezeigt, dass es erforderlich ist, die gesetzlichen Vorgaben zur Vermeidung von ungerechtfertigten Belastungen der Versicherten und zur Verwaltungsvereinfachung anzupassen.

Auf Grund von Vertragskündigungen durch Krankenkassen sind die Strukturen in der sozialpsychiatrischen ambulanten nichtärztlichen Versorgung von Kindern und Jugendlichen gefährdet. Durch entsprechende Änderungen im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) soll die Fortführung dieser besonderen Versorgung gewährleistet werden.

Die Regelungen zur Abrechnung von onkologischen Rezepturen bedürfen einer Änderung, weil erhebliche Rabatte und Einkaufsvorteile nicht an die Krankenkassen fließen. Die entsprechenden Änderungen werden im Fünften Buch Sozialgesetzbuch und in der Arzneimittelpreisverordnung vorgenommen. Im Rahmen der Einführung der elektronischen Gesundheitskarte hat sich aus unterschiedlichen Gründen Anpassungsbedarf für gesetzliche Regelungen im Fünften Buch Sozialgesetzbuch und im Nutzungszuschlags-Gesetz ergeben. Durch die gesetzlichen Änderungen sollen die notwendigen Anpassungen vorgenommen werden, um die weiteren Schritte bei der Fortführung der Einführung der elektronischen Gesundheitskarte zu unterstützen.

Bei der Verhandlung der Landesbasisfallwerte 2009, die für die Vergütung von Krankenhausleistungen mit DRG-Fallpauschalen erforderlich sind, bestehen zwischen den Krankenkassen und den Krankenhäusern auf der Landesebene Meinungsverschiedenheiten über eine mit dem Krankenhausfinanzierungsreformgesetz eingeführte Regelung. Dies führt zu unerwünschten zeitlichen Verzögerungen bei der Vereinbarung der Landesbasisfallwerte. Mit der Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes soll klargestellt werden, dass die für die Vereinbarung des Landesbasisfallwerts ab dem Jahr 2009 vorgesehene Ermittlungsvorschrift auch für den Übergang vom Jahr 2008 auf das Jahr 2009 gilt.

B. Lösung

Im Arzneimittelgesetz werden die entsprechenden Änderungen zur Anpassung an das europäische Recht vorgenommen. Darüber hinaus werden notwendige Klarstellungen und Änderungen im Arzneimittelgesetz auf Grund der Erfahrungen der Praxis aus dem Vollzug des Gesetzes vorgenommen, die auch der Verwaltungsvereinfachung dienen.

Das Gesetz trägt insoweit zur Rechts- und Verwaltungsvereinfachung bei, als die Verordnung über homöopathische Arzneimittel außer Kraft treten kann und für den Bereich dieser Arzneimittel ein Nebeneinander von gesetzlichen und Rechtsverordnungsvorschriften beendet wird. Entsprechendes gilt für den Bereich der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel, für die nunmehr eine Regelung im Gesetz die bislang vorgesehene ergänzende Rechtsverordnung erübrigt. Darüber hinaus soll in einem Fall im Zusammenhang mit der Veröffentlichung von Bezeichnungen von Arzneimittelinhaltsstoffen eine Rechtsverordnungsermächtigung durch einen Auftrag zu Bekanntmachungen der zuständigen Zulassungsbehörden ersetzt werden.

Die Änderung im Transplantationsgesetz ist in Anpassung an die oben genannte Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 geboten.

Zur Anpassung der Behördenbezeichnung des Paul-Ehrlich-Instituts an die jetzigen Schwerpunktaufgaben des Instituts werden das Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe und das Bundesbesoldungsgesetz sowie die Tierimpfstoff-Verordnung geändert.

Die Änderungen im Betäubungsmittelgesetz (BtMG) dienen der Anpassung an Regelungen und Änderungen im Arzneimittelgesetz, der Anpassung von Verweisungen an geänderte Bezugsvorschriften sowie der Verwaltungsvereinfachung und der Korrektur des Strafrahmens in § 30a BtMG. Daneben beinhalten sie redaktionelle Änderungen und Klarstellungen.

Zur Neugestaltung der Großhandelsspannen erhalten das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie den Auftrag, einen Vorschlag zur Neugestaltung der Großhandelsspanne in der Arzneimittelpreisverordnung vorzulegen, der zum 1. Januar 2010 umgesetzt werden und in Kraft treten kann.

Bei den Änderungen in der Arzneimittelfarbstoffverordnung, der Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln, der Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln und der Arzneimittel-TSE-Verordnung handelt es sich jeweils um eine redaktionelle Anpassung auf Grund der Neunummerierung der Strafvorschriften im Arzneimittelgesetz.

Bei den Änderungen im Transfusionsgesetz handelt es sich um Anpassungen und Fortentwicklung auf Grund von Vollzugserfahrungen.

Mit der Änderung des Infektionsschutzgesetzes wird die Grundlage dafür geschaffen, dass das Umweltbundesamt künftig für bestimmte Amtshandlungen im Trinkwasserbereich Gebühren und Auslagen erheben kann, und zudem gewährleistet, dass dem Umweltbundesamt bei Bedarf weitere Aufgaben im Trinkwasserbereich leichter zugewiesen werden können.

Im Fünften Buch Sozialgesetzbuch wird zur Vermeidung von ungerechtfertigten Belastungen durch die Einführung von Krankengeldwahltarifen eine Regelung getroffen, die hauptberuflich selbständig Erwerbstätigen, unständig Beschäftigten und kurzzeitig Beschäftigten als zusätzliche Option neben den Wahltarifen die Wahl eines "gesetzlichen" Krankengelds (Krankengeldanspruch ab der siebten Woche der Arbeitsunfähigkeit gegen Zahlung des allgemeinen Beitragssatzes) ermöglicht.

Zudem wird im Fünften Buch Sozialgesetzbuch zur Vermeidung von Einbrüchen in der sozialpsychiatrischen Versorgung von Kindern und Jugendlichen geregelt, dass eine angemessene Vergütung der nichtärztlichen Leistungen von den Gesamtvertragspartnern vereinbart werden muss und das Nähere im Bundesmantelvertrag zu bestimmen ist.

Darüber hinaus wird im Fünften Buch Sozialgesetzbuch vorgesehen, dass Einkaufsvorteile und Rabatte von pharmazeutischen Unternehmern für Arzneimittel, die auf Grund besonderer Fallgestaltungen nicht unter das Rabattverbot des § 78 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) fallen, wie insbesondere Rabatte bei onkologischen Rezepturen, den Krankenkassen zur Entlastung der Beitragszahler weitergeleitet werden.

Die notwendigen Regelungen zur elektronischen Gesundheitskarte werden im Fünften Buch Sozialgesetzbuch vorgenommen.

Um einer Verzögerung der Verhandlung der Landesbasisfallwerte durch Meinungsverschiedenheiten der Verhandlungspartner frühzeitig entgegenzuwirken, wird durch eine Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes klargestellt, dass Grundlage für die Vereinbarung des Landesbasisfallwerts 2009 die mit dem Landesbasisfallwert 2008 bewertete Summe der Bewertungsrelationen im Land ist und nicht eine Bewertung mit krankenhausindividuellen Basisfallwerten. Insgesamt betreffen die Änderungen dieses Gesetzes folgende Gesetze und Verordnungen:

Artikel 1 Arzneimittelgesetz Artikel 2 Bundesbesoldungsgesetz Artikel 3 Transplantationsgesetz Artikel 4 Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe Artikel 5 Betäubungsmittelgesetz Artikel 6 Verordnung über homöopathische Arzneimittel Artikel 7 Arzneimittelpreisverordnung Artikel 8 Arzneimittelfarbstoffverordnung

Artikel 9 Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln Artikel 10 Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln Artikel 11 Arzneimittel-TSE-Verordnung Artikel 12 Transfusionsgesetz Artikel 13 Infektionsschutzgesetz Artikel 14 Tierimpfstoff-Verordnung Artikel 15 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch Artikel 16 Nutzungszuschlags-Gesetz Artikel 17 Risikostruktur-Ausgleichsverordnung Artikel 18 Krankenhausentgeltgesetz

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Bundestagsdrucksachen zur Beratung des Gesetzes

Links führen zur DIP-Datenbank des Deutschen Bundestages.

NummerDatumInhalt
16/12256 16.03.2009 Gesetzentwurf der Bundesregierung
16/12677 22.04.2009 Unterrichtung durch die Bundesregierung (hier: Stellungnahme des Bundesrates und Gegenäußerung der Bundesregierung)
16/12777 24.04.2009 Unterrichtung über die gemäß § 80 Absatz 3 der Geschäftsordnung an die Ausschüsse überwiesenen Vorlagen (Eingangszeitraum: 27. März bis 23. April 2009)
16/13428 17.06.2009 Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit

Durch das Gesetz geänderte Rechtsnormen (soweit auf rechtliches.de verzeichnet):

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Bundesrecht nach Rechtsgebieten - Verkündete Gesetze