Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

Vom 30.7.2004, verkündet in BGBl I Jahrgang 2004 Nr. 41 vom 5.8.2004.

Anlass und Inhalt des Gesetzes lt. Entwurfsbegründung (BT-Drs Nr. 15/2109)

A. Ziel

Ziel des Gesetzentwurfs ist im Wesentlichen die Umsetzung europäischen Rechts in das Arzneimittelgesetz (AMG), insbesondere die Regelungen zur Pharmakovigilanz bei Humanarzneimitteln und bei Tierarzneimitteln (Richtlinie 2001/83/EG und Richtlinie 2001/82/EG vom 6. November 2001) sowie die Richtlinie über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (2001/20/EG vom

4. April 2001).

B. Lösung

Der Gesetzentwurf enthält die für die Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG notwendigen Änderungen in den §§ 40 ff. AMG. Dies betrifft vor allem das Verfahren für die Beteiligung der Ethik-Kommission und zuständigen Bundesoberbehörde, die behördliche Genehmigung in Spezialfällen, Regelungen zur Unterstützung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei Kindern sowie Klarstellungen zur Probandenversicherung. Weitere Regelungen, insbesondere zum Verfahren bei der Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde, bleiben einer Rechtsverordnung vorbehalten. Bei den Bestimmungen über die Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen enthält der neue § 63b des Entwurfs im Vergleich zu den geltenden Regelungen des Arzneimittelgesetzes (§ 29 Abs. 1 AMG) geänderte Melde- und Berichtspflichten. Von Bedeutung ist dabei der Aufbau eines EU-weiten Datenbanksystems, das den Informationsaustausch über schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen zwischen den Mitgliedstaaten sicherstellen soll. Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche sieht der Entwurf die Bildung einer Kommission Arzneimittel für Kinder und Jugendliche beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vor. Darüber hinaus sind Anpassungen von Vorschriften des AMG im Hinblick auf Erfahrungen aus der Vollzugspraxis vorgesehen. Das betrifft vor allem die Berücksichtigung der Problematik der Arzneimittelfälschungen. Der Entwurf sieht hierzu eine ausdrückliche strafbewehrte Verbotsregelung vor. Ferner soll entsprechend den europarechtlichen Vorgaben ein Erlaubnisvorbehalt für Großhandel mit Arzneimitteln in das AMG aufgenommen werden. Schließlich enthält der Entwurf Verfahrensvereinfachungen sowie Änderungen im Hinblick auf die Zuständigkeitsabgrenzung zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung und dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft.

Bundestagsdrucksachen zur Beratung des Gesetzes

Links führen zur DIP-Datenbank des Deutschen Bundestages.

Durch das Gesetz geänderte Rechtsnormen (soweit auf rechtliches.de verzeichnet):

• Arzneimittelgesetz
• Heilmittelwerbegesetz
• Arzneimittelhandelsverordnung
• Apothekenbetriebsordnung
• Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

Bundesrecht nach Rechtsgebieten - Verkündete Gesetze